Бухановская
Ольга Александровна
Главный врач ЛРНЦ «Феникс»,
психиатр, нарколог,
судебно-психиатрический эксперт, сексолог
Клинические исследования
Бухановская
Что такое клиническое исследование испытание лекарств?
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам
Клинические исследования лекарственного средства – это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Клинические исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.
На основании полученных данных в ходе клинического исследования уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
Практический опыт
ФЕНИКС имеет многолетний, успешный опыт участия в следующих клинических исследованиях.
По заболеваниям:
- Большой депрессивный эпизод
- Резистентные депрессивные эпизоды
- Депрессивный эпизод при биполярном аффективном расстройстве
- Маниакальный эпизод при биполярном аффективном расстройстве
- Депрессии у детей и подростков
- Депрессии у пожилых людей
- Болезнь Альцгеймера
- Алкогольная зависимость
- Психоз при шизофрении
- Поддерживающая терапия при шизофрении
- Негативные симптомы при шизофрении
- Шизофрения у детей и подростков
- Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
- Астеническое расстройство
По фазам:
- Фаза II (IIa, IIb)
- Фаза III
- Фаза IV
ФЕНИКС имеет возможности и желание увеличить участие в клинических исследованиях за счет расширения перечня заболеваний, по поводу которых проводятся клинические испытания:
- Болезнь Паркинсона
- Аутизм
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- СДВГ
- Эпилепсия
- Наркомании – химические аддикции (опийная, амфетаминовая и другие зависимости)
- Сосудистая деменция
- Бессонница (инсомнии)
- Разнообразные зависимости-аддикции (интернет-зависимость, клептомания, компьютерная зависимость и др.)
- Расстройства сексуального предпочтения
- Курение
- Паническое расстройство (панические атаки)
- Нервная анорексия
- Нервная булимия
- Тревожные расстройства у детей
- Синдром хронической усталости
- Социальные фобии
Этический комитет при ФЕНИКСЕ
Независимый Этический комитет при ООО ЛРНЦ «Феникс» (далее НЭК) является независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых, юристов и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.
НЭК создается с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.
Основными целями работы Этического Комитета являются:
- Защита прав, безопасности, здоровья и интересов всех участников биомедицинских исследований;
- Беспристрастная этическая оценка клинических исследований;
- Обеспечение проведения качественных клинических исследований в соответствии с международными нормами;
- Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.
Документация НЭК:
- Соответствие Независимого этического комитета при ООО «ЛРНЦ «ФЕНИКС» требованиям GCP.
- Положение о НЭК при ООО «ЛРНЦ «ФЕНИКС»
- Приложение 2. Состав и членство в Комитете.
- Приложение 3. Заседание Комитета.
- Приложение 4. Первоначальное изучение документов клинических исследований.
- Приложение 5. Пересмотр документов одобренных клинических исследований.
- Приложение 6. Требования к информированному согласию испытуемого.
- Приложение 7. Упрощенная процедура рассмотрения документов клинических исследований
- Приложение 8. Мониторинг нежелательных реакций.
- Приказ о создании Независимого этического комитета при ООО «ЛРНЦ «ФЕНИКС».
Причины участия пациентов в КИ
Для многих наших больных участие в международных клинических исследованиях — это:
- возможность бесплатно получить передовое лечение, новейшие лекарства, а иногда и единственный шанс спасти свою жизнь.
Во всём мире, основными причинами, которые побуждают пациентов участвовать в клинических исследованиях являются:
- желание помочь другим людям, страдающим таким же заболеванием;
- получить для себя возможность приобрести бесплатно новейшие лекарственные препараты;
- иметь доступ к бесплатным обследованиям под тщательным наблюдением квалифицированного медперсонала.