По данным специализированного сайта clinical-trials.ru, в Ростове по состоянию на 1 ноября 2011 г. проводится 94 клинических исследования, в Краснодаре — 72, в Волгограде — 41, в Астрахани — 7, во Владикавказе — 4. В основном их осуществляют государственные и муниципальные ЛПУ. Единственное частное медучреждение, которое занимается клиническими исследованиями в ЮФО, — Ростовский лечебно-реабилитационный научный центр «Феникс». Направление КИ курирует главный врач центра Ольга БУХАНОВСКАЯ.
— Чем привлекательны клинические исследования для частного медцентра?
— Мы участвуем в международных клинических исследованиях уже на протяжении семи лет. Вопервых, это позволяет нам знакомиться с передовыми научными разработка ми в фармации. Если подтвердит ся эффективность и безопасность этих препаратов для пациентов, то через несколько лет они выйдут на российский рынок. У нас уже был опыт, мы работали в течение четырех лет с лекарством, видели хороший результат и, когда оно появилось в продаже, тут же, чуть ли не единс твенные, стали его назначать, дели лись своим опытом с коллегамипси хиатрами, выступали с лекциями. КИ дают нам представление о том, что будет завтра и послезавтра. Благодаря участию в КИ нам стали доступны новейшие методики тести рования. Сегодня все наши врачи в состоянии проводить максимально полные тестирования по болезни Альцгеймера, депрессиям, маниакальным состояниям. У нас было очень интересное исследование, когда мы снимали беседу с паци ентом на видео, отправляли ролик за рубеж, там русскоговорящий высококвалифицированный психиатр анализировал эту видеозапись, тестировал пациента и делал свое заключение. Наши заключения сов падали с заключением проверяющего специалиста на 95—98%. Это великолепный результат, поэтому нам есть чем гордиться. Самое главное, мы действитель но получаем возможность помогать пациентам, организм которых не чувствителен к существующим на рынке лекарственным средствам. В психиатрии сейчас это большая проблема. КИ дисциплинируют вра чей, потому что они ощущают свою ответственность перед будущим. Существуют очень жесткие критерии отбора пациентов, и необходи мо постоянно быть на связи с ними, фиксировать малейшие изменения в их состоянии. Мы и пациентов ориентируем таким же образом, чтобы они рассматривали свое участие в КИ как шанс не только улучшить свое здоровье, бесплатно наблюдаться в нашем центре, проходить дорогостоящие анализы в зарубежных лабораториях, но и создать новейшие препараты и формы лечения для «завтрашних» пациентов.
— Аналитики считают, что проведение клинических исследований в России дает международным фармгигантам большие преимущества: централизованную систему здравоохранения, наличие лечебных учреждений с прямым доступом к большим группам пациентов, а также низкий уровень выхода пациентов из исследования. Вы с этим согласны?
— Безусловно. На промежуточных совещаниях по КИ, где собирают всех участников проекта, «Феникс» неоднократно назывался лучшим среди 80 психиатрических клиник всего мира. Мы действительно обеспечиваем быстрый набор пациентов, не только взрослых, но и детей, подростков. У нас довольно низкий уровень отказов от участия и выходов из исследований. Когда мы предлагаем людям участвовать в КИ, всегда поясняем, что работа проводится не только в России, но и по всему миру, что они будут участвовать в 2—4й стадиях, после того как препарат опробовали на добровольцах. Информированное согласие, которое подписывает каждый участник КИ, — это подробный документ на 10—30 страницах, где прописыва ются показания к приему препарата, вся полученная к началу исследования информация о нем, в т.ч. все до единого нежелательные явления. Мы беремся далеко не за все КИ, которые предлагают. Если видим, что оно качественное, продуманное и перспективное, — тогда да. Если же мы считаем, что дизайн КИ не очень полезен для пациентов, то отказываемся.
— Были ли в вашей практике нештатные ситуации, связанные с проведением клинических исследований?
— На память приходит случай, когда девушка забеременела от пациента, который участвовал в КИ. Наши врачи были вынуждены отслеживать не только его, но и ее состояние, а позже — и родившегося ребенка. Это как раз говорит об ответственности перед пациентами не только лечащих врачей, но и фармкомпаний, проводящих эти исследования.
— Еще несколько лет назад одной из тенденций на европейском рынке контрактных исследовательских организаций было появление России как ключевого центра, проводящего недорогие клинические исследования, в которые включена статистическая обработка данных, в то время как в Западной Европе наблюдалось падение уровня доклинических/клинических исследований. Но сейчас, по словам южнороссийских фармпроизводителей, стоимость КИ в России и на Западе сравнялась, что вызвало снижение числа МКИ, проводимых в нашей стране. Как бы вы могли это прокомментировать?
— Исследования сократились, но по цене я ничего сказать не могу. Скорее, это связано с принятием новых феде ральных законов по лекарственным препаратам, с частыми изменениями требований к фармацевтическим компаниям. Наверное, за рубежом ждут, когда у нас наступит стабильность в этой сфере.,/
— Крупнейшие фармацевтические компании мира тратят на исследовательские работы и развитие (R&D) до 15—20% своего оборота. Это весьма ощутимые средства. Для «Феникса» клинические исследования являются основной статьей дохода?
— Нет, конечно! Это дополнитель ный заработок, не более того. КИ для нас в первую очередь научная работа, которая требует большой отдачи прямо сейчас и приносит дивиденды спустя несколько лет.
Екатерина Погонцева, Ростов-на-Дону, Фармацевтический вестник, 09.12.2011