Фальсифицированным лекарственным средством считают такое лекарство, которое сопровождается ложной информацией о составе и (или) его производителе (ст. 4 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ»О лекарственных средствах» (с изм. и доп.)).
Достоверно определить, является ли данное лекарственное средство фальсифицированным, можно только при анализе его состава по качественным и количественным показателям. Такой анализ производится либо в лабораториях, аккредитованных на проведение анализа лекарственных средств, либо непосредственно у производителя данного лекарства.
Как защитить себя или своего пациента от приобретения фальсифицированного лекарственного средства, учитывая тот фактор, что данными о высоком проценте фальсифицированных лекарств, реализуемых аптечными организациями, буквально пестрят многие средства массовой информации?
В ответ на вопрос о количестве контрафактной продукции на фармацевтическом рынке руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев сказал следующее: «Размер ее составляет примерно 5-7% рынка, как и в странах Евросоюза. Однако в России контроль за реализацией лекарственных средств жестче».
Следует отметить, что в репортажах о контрафактной продукции корреспонденты называют лекарствами и лекарственные средства, и биологически активные добавки к пище (БАДы). В то же время качество лекарственных средств обязательно подлежит государственному контролю, а каждая серия лекарственного препарата проходит проверку на показатели безопасности и сертифицируется. Кроме того, контроль присутствует в процессе хранения лекарств в аптечных организациях и при их реализации потребителям. БАДы же в настоящее время проверяются только на безопасность, и только отдельные препараты, по желанию производителей или дистрибьюторов, сертифицируются в добровольном порядке.
И все-таки, чтобы не было сомнений при приобретении лекарства, следует обратить внимание на следующее.
1. Где приобретается лекарственный препарат: в аптеке, в аптечном пункте, киоске или других местах. Аптечной организации выдается лицензия на фармацевтическую деятельность. Копия лицензии, где указаны название, адрес данной организации, должна быть вывешена в торговом зале на стенде информации для потребителя.
2. Цена лекарственного средства не должна быть слишком низкой или, наоборот, очень высокой. Сегодня среднюю цену лекарства можно узнать по Интернету и сравнить ее с ценой приобретаемого лекарства. Но даже если цена препарата в том месте, где вы собираетесь сделать покупку, не имеет отличия в общем перечне стоимости, предпочтение следует отдать той аптечной организации (аптеке), где вы уже ранее приобретали медикаменты.
3. Внимательно рассмотрите приобретаемый лекарственный препарат: изучите его упаковку, удостоверьтесь в наличии утвержденной фармакологическим комитетом инструкции к нему. На упаковке лекарства обязательно должны быть указаны государственный регистрационный номер и через дробь год его регистрации. Этот номер повторяется и в инструкции. На упаковке обязательно указываются назначение препарата, форма отпуска (без рецепта или по рецепту), дата изготовления, серия, срок годности, условия хранения, производитель лекарства и его юридический адрес.
4. Если у потребителя возникли сомнения по внешнему виду лекарства, цвету таблеток, драже, жидкости, по окраске упаковки, по размеру и форме флакона, ампул, наличию «непривычного» осадка или других признаков, в этом случае ему следует обратиться к аптечному работнику по месту приобретения лекарственного средства, в срок до 14 календарных дней. Кассовый чек желательно иметь.
5. Качество и безопасность лекарственного препарата подтверждается одним из документов: копией сертификата соответствия, заверенного печатью той организации, которая указана в сертификате, или товаро-транспортным документом, имеющим также печать аптечной организации, откуда поступило лекарство. Эти документы всегда сопровождают лекарственные средства и хранятся в аптечной организации, которая обязана предоставить их потребителю по его просьбе.
В документе указывается название препарата, его дозировка, которые должны соответствовать тому, что отражено на упаковке. Документ выдается на данную серию препарата, в нем указаны производитель лекарственного средства и организация, производившая его сертификацию.
6. Если у потребителя возникли сомнения в подлинности состава данного препарата, в этом случае следует обратиться в аптечную организацию по месту его приобретения. Аптечный работник проводит служебное расследование по претензиям потребителя и сообщает ему о результатах. Если результаты служебного расследования положительные, потребитель не вправе требовать проведения анализа лекарства по месту его приобретения. Розничная аптечная организация не имеет технических средств для проведения такого анализа. Поэтому, если результаты служебного расследования не удовлетворяют потребителя, он проводит экспертизу (анализ состава лекарственного препарата) за счет собственных средств в лаборатории, аккредитованной для этих целей, где осуществляется контроль за качеством лекарственных средств. Если результаты лабораторного анализа покажут несоответствие состава лекарственного средства составу, обозначенному на упаковке, то затраты потребителя на проведение экспертизы будут возмещены аптечной организацией по месту приобретения лекарства.
7. Если потребитель не удовлетворен действиями аптечной организации, он имеет право обратиться в Инспекцию по защите прав потребителя. Адрес и телефоны Инспекции должны быть указаны на стенде информации в торговом зале. В Инспекции можно получить ответ о наличии или отсутствии данной серии лекарственного препарата в реестре выявленных фальсифицированных лекарственных средств. Такой реестр ведется, и аптечные организации регулярно получают сведения о появлении на фармацевтическом рынке контрафактной продукции.
8. На упаковке лекарственного средства должны быть указаны производитель препарата, его юридический адрес. Если юридический адрес не указан на упаковке лекарства или в прилагаемой к нему инструкции, потребитель сам принимает решение о целесообразности такой покупки. Если есть сомнения в подлинности лекарственного средства, потребитель имеет право связаться с производителем и уточнить интересующие его вопросы. Следует помнить, что за качество, подлинность лекарственного препарата несут ответственность аптечная организация, где приобретено лекарство, и его производитель.
9. Срок годности, указанный на лекарственном препарате, подтверждает, что лекарство будет надлежащего качества до окончания его срока годности при условии, что упаковка не нарушена. Качество лекарственного средства при вскрытой упаковке, если сроки хранения не указаны в инструкции, гарантировано только в течение 30 дней. Это обусловлено изменением условий хранения: влияние дневного света, влажности, температуры помещения и т. д., о чем должен помнить потребитель лекарственного средства.
10. А вот жалобы потребителя на то, что данное лекарственное средство не оказывает необходимого лечебного действия, не является основанием для того, чтобы считать лекарственный препарат фальсифицированным.
Эту проблему решает не аптечный работник, а врач: он определяет методику лечения, эффективность лекарственных средств индивидуально для каждого пациента.
Источник: Журнал «Заместитель главного врача» №1(8) 2007